Q2(R2)：方法验证的框架
FDA 官网将 Q2(R2) 的最终指南标注为 2024 年 3 月发布。该文件介绍分析方法验证的一般框架，也涵盖光谱数据分析应用的验证原则。 [1]
Q14：分析方法开发的科学思路
同月发布的 Q14 聚焦分析方法开发，并讨论以科学和风险为基础的方法变更管理。两份文件的侧重点不同，不应仅凭仪器名称或单项结果判断方法是否适合某个用途。 [2]
把资料转化为沟通问题
沟通时可先说明样品基质、目标用途、关注的分析对象和需要的结果表达。具体方法的适用性、验证范围及监管要求，应结合实际项目确认；本文不表示 LANHENG 已获任何监管批准或认证。